Hati-hati, BPOM Pastikan 5 Obat Sirup ini Mengandung Etilen Glikol

JAKARTA - Baru-baru ini kasus gagal ginjal akut atau Acute Kidney Injury (AKI) jadi perhatian banyak orang. Kasus tersebut diduga dipicu oleh komponen pelarut yang terdapat dalam obat berbentuk cair atau sirup.

BPOM telah melakukan tindakan regulatori yang berbasis risiko, seperti melakukan penelusuran sirup obat yang terdaftar dan beredar di Indonesia, melaksanakan sampling, dan pengujian secara bertahap terhadap sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG.

Dalam pelaksanaan pengujian dugaan cemaran EG dan DEG di dalam sirup obat, acuan yang digunakan adalah Farmakope Indonesia, dan atau acuan lain yang sesuai dengan UU No. 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan sebagai standar baku nasional untuk jaminan mutu semua obat yang beredar.

Sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin atau gliserol yang bukan merupakan bahan berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat.

Berdasarkan Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.

Selanjutnya, BPOM juga telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG berdasarkan kriteria sampling dan pengujian.

Hasil sampling dan pengujian sampai dengan 19 Oktober 2022 menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambag batas aman pada lima produk berikut.

• Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
• Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
• Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
• Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.

Akan tetapi, hasil ujian cemaran EG tersebut masih belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut. Hal ini karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.

Kelima sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman tersebut juga telah diminta untuk ditarik dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan.

Tulisan ini telah tayang di www.trenasia.com oleh Justina Nur Landhiani pada 21 Oct 2022